罕见病医疗器械免临床法例明确

规范注册申请人及审查人员对用于罕见病防治医疗器械产品的注册申报和审评审批,合理减免临床试验,以附带条件批准方式促进该类产品尽快用于临床。规范注册申请人及审查人员对用于罕见病防治医疗器械产品的注册申报和审评审批,合理减免临床试验,以附带条件批准方式促进该类产品尽快用于临床。

  
《指导法例》明确,针对用于罕见病治疗的医疗器械,其临床前经过充足研究或有其他证据能够确定患者使用该器械受益显著大于风险的,根据技术审评部门的意见,可免于进行临床试验。已有同类产品上市的医疗器械(不含体外诊断试剂),可采用同品种比对的方式对其临床应用的安全有用进行评价。境外已上市的用于罕见病防治的医疗器械,其境外临床试验数据如知足《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导法例》,可在注册时作为临床试验资料申报,如技术审评过程中审评部门认为产品上市前无需再补充境内临床试验的,可免于临床试验。

  
在有条件批准上市方面,《指导法例》明确,用于罕见病防治的医疗器械技术审评中,可根据产品风险受益、产品预期临床应用情况、上市前研究等因素附带条件批准上市。注册人应按照注册证载明内容开展工作,并将评价结果报告管理部门;注册管理部门应综合产品上市前、上市后研究情况减少或打消产品注册时所附带条件。(首席记者刘志勇)